PRINSIP DASAR ISO 9001:2008
Ketika kita
mendengar kata ISO
9001 Sistem Manajemen
Mutu, refleks ingatan
kita terfokus pada
setumpuk dokumen dan
sebundel tugas yang
bersifat paper work,
bekerja menghabiskan waktu dibelakang meja sambil tak henti-hentinya
mengupdate data-data lapangan
dan menginputnya kedalam
table-tabel excel yang
membuat anda boring, malas
melanjutkan dan bete. Begitulah gambaran
yang selama ini ada dibenak kebanyakan praktisi pabrik, namun sesungguhnya benarkah anggapan itu ? atau hanya
karena kesalahan persepsi orang saja
?
Baiklah, dalam
catatan ringan ini saya akan mencoba sedikit mengurai benang kusut persepsi kita tentang ISO 9001, semoga bisa
memberikan gambaran yang ringkas agar
semangat implementasi ISO 9001 bisa sejalan dengan apa yang diinginkan
standard ini.
DEFINISI DAN SEJARAH ISO 9001:2008
ISO berasal
dari kata Yunani
ISOS yang berarti
sama, kata ISO
bukan diambil dari
singkatan nama sebuah
organisasi walau banyak
orang awam mengira
ISO berasal dari International Standard of Organization, sama sekali BUKAN. ISO
9001 merupakan standard international
yang mengatur tentang
sistem management Mutu
(Quality Management System),
oleh karena itu
seringkali disebut sebagai
“ISO 9001, QMS”
adapun tulisan 2008
menunjukkan tahun revisi,
maka ISO 9001:2008
adalah system manajemen
mutu ISO 9001
hasil revisi tahun
2008. Pertanyaan berikut
yang muncul, apakah
ISO sering mengalami
revisi ? jawabnya
: YA. Seiring
perkembangan zaman dan
kemajuan teknologi, terutama
semakin luasnya dunia
usaha, maka kebutuhan
akan pengelolaan system manajemen mutu semakin dirasa perlu dan mendesak
untuk diterapkan pada berbagai scope
industry yang semakin hari semakin beragam. Versi 2008 ini adalah versi terbaru yang
diterbitkan pada Desember 2008 lalu.
Organisasi pengelola
standard international ini
adalah International Organization
for Standardization yang
bermarkas di Geneva
– Swiss, didirikan
pada 23 February
1947, kini beranggotakan
lebih dari 147
negara yang mana
setiap negara diwakili
oleh badan standardisasi nasional
(Indonesia diwakili oleh KAN)
Marilah kita setback
sebentar pada bagaimana
sejarah ISO 9001
ada hingga revisi
terakhir tahun 2008. Sejarah ISO
dimulai dari dunia
militer sejak masa
perang dunia II.
Pada tahun 1943,
pasukan inggris membutuhkan
sekali banyak amunisi
untuk perang sehingga
untuk kebutuhan ini dibutuhkan
banyak sekali supplier. Sebagai konsekuensinya, maka demi kebutuhan
standarisasi kualitas, mereka
merasa perlu untuk
menetapkan standar seleksi supplier. Selanjutnya, 20 tahun
kemudian perkembangan standarisasi ini menjadi
semakin dibutuhkan hingga
pada tahun 1963,
departemen pertahanan Amerika
mengeluarkan standar untuk kebutuhan militer yaitu MIL-Q-9858A sebagai
bagian dari MIL-STD series.
Kemudian standar ini
diadopsi oleh NATO
menjadi AQAP-1 (Allied
Quality Assurance Publication-1) dan diadopsi oleh militer Inggris
sebagai DEF/STAN 05- 8. Seiring dengan
kebutuhan implementasi yang semakin
kompleks, maka DEF/STAN 05-8
dikembangkan menjadi BS-5750 pada tahun 1979. Atas
usulan American National
Standard Institute kepada
Inggris, maka pada
tahun 1987 melalui International
Organization for Standardization, standard BS-5750 diadopsi sebagai sebuah international standard yang
kemudian dinamai ISO 9000:1987. Ada 3
versi pilihan implementasi
pada versi 1987
ini yaitu yang
menekankan pada aspek
Quality Assurance, aspek
QA and Production
dan Quality Assurance
for Testing. Concern
utamanya adalah inspection
product di akhir
sebuah proses (dikenal
dengan final inspection)
dan kepatuhan pada
aturan system procedure
yang harus dipenuhi secara menyeluruh. Pada
perkembangan berikutnya, ditahun
1994, karena kebutuhan
guaranty quality bukan hanya pada aspek final inspection,
tetapi lebih jauh ditekankan perlunya proses
preventive action untuk
menghindari kesalahan pada
proses yang menyebabkan
ketidak sesuaian pada produk. Namun demikian versi 1994 ini masih menganut system procedure
yang kaku dan
cenderung document centre
dibanding kebutuhan organisasi
yang disesuaikan dengan
proses internal organisasi.
Pada ISO 9000:1994
dikenal 3 versi,
yaitu 9001 tentang
design, 9002 tentang
proses produksi, dan
9003 tentang services. Versi 1994 lebih fokus pada proses
manufacturing dan sangat sulit diaplikasikan pada organisasi
bisnis kecil karena
banyaknya procedure yang
harus dipenuhi (sedikitnya
ada 20 klausa yang semuanya wajib di dokumentasikan menjadi procedure
organisasi). Karena ketebatasan inilah,
maka technical committee
melakukan review atas standard
yang ada hingga
akhirnya lahirlah revisi
ISO 9001:2000 yang
merupakan penggabungan dari ISO
9001, 9002, dan 9003 versi 1994.
Pada versi
tahun 2000, tidak
lagi dikenal 20 klausa
wajib, tetapi lebih
pada proses business
yang terjadi dalam
organisasi. Sehingga organisasi
sekecil apapun bisa
mengimplementasi system ISO 9001:2000 dengan berbagai pengecualian pada
proses bisnisnya. Maka dikenallah
istilah BPM atau Business Process Mapping, setiap organisasi harus memertakan proses bisnisnya dan
menjadikannya bagian utama dalam quality
manual perusahaan, walau
demikian ISO 9001:2000 masih
mewajibkan 6 prosedure yang
harus terdokumentasi, yaitu
procedure control of
document, control of
record, Control of Non conforming
Product, Internal Audit, Corrective Action, dan Preventive Action, yang semuanya bisa dipenuhi oleh
organisasi bisnis manapun. Pada
perkembangan berikutnya, versi 2008 lahir sebagai bentuk penyempurnaan
atas revisi tahun 2000. Adapun perbedaan
antara versi 2000 dengan 2008 secara significant lebih
menekankan pada effectivitas proses
yang dilaksanakan dalam
organisasi tersebut. Jika pada
versi 2000 mengatakan harus dilakukan corrective dan preventive action, maka versi 2008 menetapkan bahwa
proses corrective dan preventive action
yang dilakukan harus
secara effective berdampak
positif pada perubahan
proses yang terjadi dalam
organisasi. Selain itu, penekanan pada control proses outsourcing menjadi bagian yang disoroti dalam versi
terbaru ISO 9001 ini.
8 PRINSIP MANAJEMEN
Seperti dijelaskan diatas
bahwa ISO 9001
versi 2000 dan
versi 2008 lebih
mengedepankan pada pola
proses bisnis yang
terjadi dalam organisasi perusahaan
sehingga hampir semua
jenis usaha bisa
mengimplementasi system management
mutu ISO 9001 ini.
System ISO
9001:2008 focus pada
effectifitas proses continual improvement
dengan pilar utama pola berpikir
PDCA, dimana dalam setiap process senantiasa melakukan perencanaan
yang matang, implementasi yang
terukur dengan jelas,
dilakukan evaluasi dan
analisis data yang
akurat serta tindakan perbaikan
yang sesuai dan
monitoring pelaksanaannya agar benar-benar bisa menuntaskan masalah yang
terjadi di organisasi. Pilar berikutnya yang digunakan demi
menyukseskan proses implementasi ISO 9001 ini,
maka ditetapkanlah Delapan prinsip
manajemen mutu yang
bertujuan untuk mengimprovisasi kinerja
system agar proses
yang berlangsung sesuai
dengan focus utama yaitu effectivitas continual
improvement, 8 prinsip manajemen yang dimaksud
adalah :
1) Customer
Focus : Semua aktifitas perencanaan dan implementasi system semata-
mata untuk memuaskan customer.
2) Leadership :
Top Management berfungsi
sebagai Leader dalam
mengawal
implementasi System bahwa semua gerak
organisasi selalu terkontrol dalam satu
komando dengan commitment yang sama dan
gerak yang synergy pada setiap
elemen organisasi
3) Keterlibatan
semua orang : Semua element dalam organisasi terlibat dan concern
dalam
implementasi system management
mutu sesuai fungsi
kerjanya masing-
masing,
bahkan hingga office
boy sekalipun hendaknya
senantiasa melakukan
yang terbaik dan membuktikan kinerjanya
layak serta berqualitas, pada fungsinya
sebagai office boy.
4) Pendekatan
Proses : Aktifitas
implementasi system selalu
mengikuti alur proses
yang terjadi dalam organisasi. Pendekatan
pengelolaan proses dipetakan melalui business
process. Dengan demikian, pemborosan karena proses yang tidak perlu
bisa
dihindari atau sebaliknya, ada
proses yang tidak
terlaksana karena pelaksanaan
yang tidak sesuai dengan flow process itu sendiri yang berdampak
pada hilangnya kepercayaan pelanggan
5) Pendekatan System
ke Management :
Implementasi system mengedepankan
pendekatan pada
cara pengelolaan (management) proses
bukan sekedar
menghilangkan masalah
yang terjadi. Karena
itu konsep kaizen,
continual
improvement sangat
ditekankan. Pola pengelolaannya bertujuan
memperbaiki
cara dalam menghilangkan akar (penyebab)
masalah dan melakukan improvement
untuk menghilangkan potensi masalah.
6) Perbaikan
berkelanjutan : Improvement, adalah roh implementasi ISO 9001:2008
7) Pendekatan Fakta
sebagai Dasar Pengambilan
Keputusan : Setiap
keputusan
dalam
implementasi system selalu
didasarkan pada fakta
dan data. Tidak
ada
data
(bukti implementasi) sama
dengan tidak dilaksanakannya system
ISO
9001:2008
8) Kerjasama yang
saling menguntungkan dengan
pemasok : Supplier
bukanlah
Pembantu,
tetapi mitra usaha,
business partner karena
itu harus terjadi
pola
hubungan saling menguntungkan.
Dengan 8 pilar
ini diharapkan pelaksanaan ISO 9001:2008 benar-benar menjadi sangat
productive dan
effective untuk meningkatkan
kinerja perusahaan dalam
mencapai
target-target
yang telah ditetapkan.
SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO -9001:2008
Ada banyak pertanyaan terkait dengan
standar sistem manajemen mutu ISO-9001:2008. Apakah harus segera ‘mengupgrade’ SISTEM MANAJEMEN mutu? Kapan standar ISO-9001:2000 masih
dianggap berlaku? Apakah harus resertifikasi? Bagaimana dengan
ISO/TS-16949:2002? Apakah harus ikut berubah?
Terkait dengan pertanyaan pertanyaan tersebut, ISO
sebetulnya sudah mengeluarkan publikasi yang dapat diperoleh secara gratas:
Implementation Guidance for ISO-9001:2008. Dalam publikasi tersebut terdapat
time frame yang saya muat ulang di bawah ini.
Pada
baris 1, kita lihat bahwa co-existent ISO-9001:2000 and ISO-9001:2008 ada pada
rentang waktu dari akhir 2008 sampai akhir 2010. Pada rentang ini sertifikat
ISO-9001:2000 masih dianggap berlaku. Surveillance yang dilakukan pada rentang
waktu tersebut dapat didasarkan pada versi 2000 saja. TETAPI, bila pada rentang
waktu tersebut perusahaan anda memang sudah jatuh tempo untuk ‘recertification
audit’ (yang selalu dilakukan 3 tahun sekali), maka ada baiknya langsung ke
versi 2008, tidak perlu menunggu sampai akhir tahun 2010. Bila tidak, anda
tetap harus sertifikasi versi 2008 di akhir 2010. Bagaimana bila audit
resertifikasi sistem manajemen mutu ISO-9000:2000 perusahaan anda jatuh tempo
setelah akhir 2010? Untuk kasus ini, anda harus melupakan resertifikasi
tersebut dan melakukan sertifikasi versi 2008 sebelum akhir 2010. Lihat baris 2,
ISO-9001:2000 tidak valid lagi setelah akhir 2010.Bagaimana bila perusahaan
anda baru mulai menerapkan ISO-9001 dan sudah terlanjur mengacu pada versi 2000
dan akan disertifikasi pada tahun 2009 ini? Anda bisa saja sertifikasi untuk
versi 2000 sampai akhir 2009. Setelah waktu itu tidak akan ada sertifikat baru
untuk versi 2000. Mesi demikian, Anda harus ingat bahwa sertifikat tersebut
hanya berlaku selama 1 tahun (Lihat baris 2, ISO-9001:2000 tidak valid lagi
setelah akhir 2010). Anda tetap harus sertifikasi versi 2008 pada akhir 2010.
Jadi, sebaiknya langsung saja sertifikasi untuk versi 2008. Tidak sulit, karena
perubhannya sangat sedikit (ISO sendiri tidak menganggapnya perubahan, ‘hanya
penjelasan’).
Bagaimana
dengan sertifikat ISO/TS-16949? Lihat baris 9: Teks ISO-9001:2008 harus sudah
dimasukkan dalam standar ISO/TS-16949 sebelum akhir 2010. Tentu ini bukan
pekerjaan anda tetapi pekerjaan IATF sebagai penyusun ISO/TS-16949. Rencananya
ISO/TS-16949 akan terbit pada kuartal pertama 2009 (sudah lewat dan belum ada
kabar lebih lanjut).
Dari
informasi di situs IATF, dijelaskan bahwa tidak akan ada tambahan persyaratan
dalam ISO/TS-16949:2009. Murni hanya mengakomodir ‘penjelasan’ yang ada di
ISO-9000:2008. Dinyatakan pula bahwa bila perusahaan anda sudah sertifikasi
ISO/TS-16949:2002, anda hanya perlu menunggu jadwal resertifikasi berikutnya
untuk mendapatkan sertifikat versi 2009.
Panduan dan Standar Sistem manajemen mutu untuk jenis
organisasi spesifik
Selain
ISO 9001, ada beberapa standar lain yang juga dikeluarkan oleh badan yang sama
(International organisation for standardization) tentang sistem manajemen mutu
seperti ISO TS-16949, standar sistem manajemen mutu untuk industri automotive,
ISO TL 9000 untuk industri telekomunikasi dan sebagainya.Untuk beberapa jenis
organisasi, International organization for standardization juga mengeluarkan
beberapa panduan untuk beberapa jenis organisasi tertentu seperti:
ISO
IWA 2 : International Work Agreement, panduan penerapan sistem manajemen mutu
untuk organisasi yang memberikan layanan kesehatan
ISO
IWA 2 : Panduan penerapan sistem manajemen mutu untuk institusi pendidikan
ISO
IWA 4 : Panduan penerapan sistem manajemen mutu utnuk badan pemerintah
ISO
IWA bukanlah standar, jadi organisasi tidak ada proses sertifikasi dan
sertifikat untuk panduan panduan tersebut. Sertifikat yang dikeluarkan tetap
sertifikat ISO 9001.
Mendapatkan Sertifikat ISO 9001
Sertifikat
ISO 9001 adalah sertifikat yang membuktikan bahwa organisasi telah membangun
sistem manajemen mutu, menerapkan dengan efektif dan sesuai dengan
persyaratan-persyaratan ISO-9001.
Sertifikat
ISO 9001 dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah diakreditasi dan
dinyatakan berhak mengeluarkan sertifikat. Beberapa badan sertifikasi yang
beroperasi di Indonesia: SGS, Lloyd, BV, Sucofindo dan lain lain.
Sertifikat
ISO-9001 dikeluarkan setelah auditor dari badan sertifikasi melakukan audit
sistem manajemen mutu di organisasi yang ingin memperoleh sertifikat ISO 9001 dan
auditor menyimpulkan bahwa organisasi tersebut telah membangun dan menerapkan
sistem manajemen mutu secara efektif dan sesuai dengan persyaratan ISO 9001.
Dalam
menerapkan ISO 9001:2008, ada beberapa langkah yang akan dijalani, yaitu:
Tahap
1 : Gap Analysis
Akan
menganalisis proses dan prosedur yang selama ini sudah berjalan disuatu
organisasi, setelah itu bisa diketahui seberapa besar ‘gap’ antara proses yang
sudah berjalan dengan yang dipersyaratkan oleh ISO 9001:2008. Hasil dari gap
analysis ini akan menjadi acuan sistem manajemen mutu di organisasi tersebut.
Tahap
2 : Pelatihan dan Persiapan
KONSULTAN ISO 9001 akan memberikan pelatihan pemahaman
terhadap ISO 9001:2008 agar para karyawan mempunyai pemahaman yang cukup
terhadap ISO 9001:2008. Sehingga proses penerapan ISO 9001:2008 dapat berjalan
dengan lancar.
Tahap
3 : Pengembangan Sistem dan Dokumen
Konsultan
ISO 9001 akan membimbing dalam pembuatan dokumen yang dipersyaratkan oleh ISO
9001:2008 mulai dari manual mutu, prosedur wajib, instruksi kerja, sampai
form-form yang harus dibuat. Konsultan ISO 9001 juga akan membenahi sistem
manajemen mutu yang berlaku di perusahaan agar sesuai dengan persyaratan yang
diminta oleh ISO 9001:2008.
Tahap
4 : Implementasi Sistem dan Dokumen
Pada
tahapan ini, organisasi wajib menerapkan sistem manajemen mutu yang sesuai
dengan ISO 9001:2008. ISO 9001:2008 sendiri wajib diterapkan minimal selama
tiga bulan sebelum mengajukan diri untuk diaudit oleh Badan Sertifikasi. Selama
tahapan ini, Konsultan ISO 9001 akan memonitor penerapan untuk menjamin semua
prosedur yang telah dibuat dijalankan dan semua rekaman dibuat dan dipelihara.
Tahap
5 : Audit Internal dan Tinjauan Manajemen
Audit
internal dan Tinajauan Manajemen adalah dua kegiatan yang wajib dilakukan oleh
organisasi yang menerapkan ISO 9001:2008. Dua kegiatan itu dilakukan untuk
menjamin semua persyaratan yang diminta oleh ISO 9001:2008 telah dipenuhi.
Untuk menjamin pelaksanaan audit internal dan tinjauan manajemen berjalan
dengan baik, Konsultan ISO 9001 akan memberikan pelatihan bagaimana melakukan
audit internal di dalam sebuah organisasi. Setelah itu, Konsultan ISO 9001 akan
mengawasi pelaksanaan internal audit dan tinjauan manajemen.
Tahap
6 : Sertifikasi
Sebelum
audit dilakukan oleh Badan Sertifikasi, Konsultan ISO 9001 akan melakukan
pre-assesment audit. Audit ini dilakukan untuk meminimalisir adanya temuan atau
ketidaksesuaian pada saat audit dilakukan oleh Badan Sertifikasi.
Semua
langkah diatas dilakukan untuk menjamin bahwa perusahaan dapat memperoleh
manfaat dari penerapan ISO 9001:2008 dan juga sertifikat dari Badan Sertifikasi
yang diakui.
1. PEMBENTUKAN TIM ISO dan PENUNJUKKAN MANAGEMENT REPRESENTATIVE
Tim ISO terdiri dari
wakil-wakil seluruh bagian atau unit kerja yang dikoordinir seorang koordinator
(Management representative)
2. TRAINING
Trainer/konsultan memberikan training kepada tim ISO yang terdiri dari tiga
materi pelatihan meliputi:
a) pemahaman ISO 9001:2008
b) dokumentasi ISO 9001:2008
c) internal quality audit
3. PEMBUATAN DOKUMEN
Tim ISO menyusun dokumen-dokumen ISO antara lain quality manual, prosedur
kerja, instruksi kerja dan formulir (jika perlu) serta dokumen-dokumen lain
yang diperlukan.
a) quality manual adalah doklumen yang disyaratkan oleh standar iso dan berisi:
kebijakan-kebijakan perusahaan yang disesuaikan dengan standar ISO 9001:2008.
b) prosedur kerja adalah dokumen yang menjelaskan tata cara proses kerja
antarproses di dalam perusahaan.
c) instruksi kerja adalah dokumen yang menjelaskan tata laksana kerja secara
rinci atau detail
4. IMPLEMENTASI
Seluruh karyawan menerapkan ISO 9001:2008 dengan menjalankan
peraturan-peratutan yang tertuang dalam quality manual, prosedur dan instruksi
kerja yang telah ditetapkan
5. AUDIT INTERNAL
Auditor internal, yaitu karyawan yang telah diberikan pelatihan teknik-teknik
audit (lihat No.2 c), melakukan kegiatan audit diseluruh bagian atau unit
kerja.
6. MANAGEMENT REVIEW
Direktur dan tim ISO melakukan management review meeting untuk mengevaluasi
sistem manajemen mutu ISO 9001:2008.
7. SERTIFIKASI
Auditor eksternal (auditor badan sertifikasi yang ditunjuk perusahaan)
melakukan kegiatan audit sertifikasi. Sertifikat ISO 9001:2008 diberikan
setelah proses sertifikasi selesai dilaksanakan. Sertifikat dan tiap-tiap tahun
dilakukan audit ulang (surveillance audit)
Langkah-Langkah
Implementasi ISO 9001:2008
Berikut ini adalah
langkah-langkah yang biasa dilakukan oleh organisasi dalam implementasi ISO
9001:2008 yaitu:
BAGIAN I - PERSIAPAN
DASAR
LANGKAH 1 :
Menyatakan komitmen dari manajemen puncak ke semua karyawannya.
LANGKAH 2 : Mengenali
jenis produk/jasa perusahaan dan memilih sistem jaminan mutu.
LANGKAH 3 :
Menentukan cara pengerjaan, dibantu oleh Konsultan atau dikerjakan sendiri
(dibantu Konsultan
lebih baik).
LANGKAH 4 : Membentuk
tim implementasi/ISO Team.
LANGKAH 5 :
Menentukan kebutuhan akan sumber daya termasuk pelatihan.
BAGIAN II - PENGEMBANGAN
SISTEM
LANGKAH 6 : Melakukan
propaganda.
LANGKAH 7 : Meninjau
sistem yang sudah ada.
LANGKAH 8 : Menyusun
jadwal kerja.
LANGKAH 9 :
Memperkenalkan ISO 9001:2008 ke semua karyawan.
LANGKAH 10 :
Mengembangkan sistem manajemen mutu dengan membuat 6 prosedur wajib.
LANGKAH 11 :
Menerapkan sistem.
LANGKAH 12 :
Menjalankan pelatihan audit internal.
LANGKAH 13 :
Melaksanakan audit internal.
BAGIAN III - PROSES
SERTIFIKASI
LANGKAH 14 : Memilih
Badan Sertifikasi.
LANGKAH 15 : Mengisi
formulir aplikasi.
LANGKAH 16 :
Menjalani proses Pre-Audit (optional).
LANGKAH 17 :
Menghadapi peninjauan semua dokumen wajib yang dipersyaratkan ISO 9001.
LANGKAH 18 :
Memperoleh jadwal audit.
LANGKAH 19 : Menghadapi
auditor eksternal pertama kali (didampingi Konsultan lebih baik).
LANGKAH 20 :
Menghadapi penilaian dokumen (optional dilakukan bila sudah Pre-Audit).
LANGKAH 21 :
Menghadapi auditor eksternal aspek operasional.
LANGKAH 22 :
Menghadapi penelitian bukti-bukti objektif.
LANGKAH 23 : Menerima
hasil audit.
LANGKAH 24 :
Menjalankan tindakan perbaikan beserta buktinya.
LANGKAH 25 :
Menghadapi penilaian ulang bila hasil auditnya gagal.
LANGKAH 26 : Menerima
Sertifikat ISO 9001.
Berikut ini adalah langkah-langkah dalam
penerapan sistem manajemen mutu
iso 9001 : 2008 :
1. Mulailah dengan sebuah
program pelatihan tentang pentingnya kesadaran dengan baik. Pelatihan ini
sebaiknya dipisah antara manajemen puncak, manajemen menengah, dan tingkat
manajemen yang lebih rendah. Dalam pelatihan ini perlu dibahas tentang
pengertian sistem manajemen mutu, persyaratan2 standar sistem
manajemen mutu iso 9001 : 2008, dan perubahan yang bisa kita capai dengan
menerapkan sistem manajemen mutu ini. Pelatihan ini bisa dilakukan secara
internal atau menggunakan jasa konsultan.
2. Melakukan gap analisis
Gap analisis adalah penelitan
lengkap dari kondisi perusahaan saat ini dengan persyaratan standar iso 9001 :
2008. Tahap ini merupakan tahapan yang paling penting dari seluruh proses implementasi
iso 9001 : 2008 sehingga sangat disarankan menunjuk seorang konsultan dalam
melakukan gap analisis ini.
3. Setelah melakukan gap
analisis, maka perlu diadakan pertemuan yang yang bertujuan untuk menentukan
kebijakan mutu dan sasaran mutu yang akan menjadi penggerak perusahaan dalam
melakukan peningkatan kinerjanya.
4. Berdasarkan gap analisis,
kebijakan mutu, dan sasaran mutu, maka kita perlu mengembangkan dokumen seperti
SOP, instruksi kerja, daftar check list, dll.
5. Setelah dokumen tersebut
disetujui dan disyahkan secara resmi oleh wakil manajemen, maka perlu dilakukan
pelatihan terhadap karyawan terkait.
6. Kepala departemen dan
wakit manajemen harus memantau serta memberikan saran kepada pengguna demi
berjalannya sistem manajemen mutu secara efektif dan efisien.
7. Bentuk tim yang berasal
dari karyawan yang bertugas sebagai auditor internal. Konsultasikan dengan
consultan anda dalam pembentukan tim auditor internal ini dan adakan pelatihan
tentang bagaimana cara melakukan audit internal berdasarkan sistem manajemen
mutu iso 9001 : 2008.
8. Jadwalkan dan lakukan
audit internal. Untuk audit internal yang pertama kali bisa melibatkan
konsultan yang berfungsi sebagai fasilisator sehingga proses audit internal
berjalan dengan benar.
9. Adakan pertemuan manajemen
yang berfungsi untuk mengkaji dan membahas point2 penting seperti kebijakan
mutu dan sasaran, hasil audit, kinerja pemasok, keluhan pelanggan, dan
keefektivan perubahan proses.
10. Pilih badan sertifikasi
sistem manajemen mutu iso 9001 : 2008 yang sesuai dengan anggaran dan kebutuhan
spesifik perusahaan anda.
11. Adakan pre-audit yang
berguna untuk melakukan penilaian awal terhadap sistem manajemen mutu sebelum
melakukan audit sertifikasi.
12. Adakan audit sertifikasi
setelah yakin bahwa tidak ada ketidak sesuaian lagi.
13. Setelah proses tersebut
diatas maka sertifikat sistem manajemen mutu iso 9001 : 2008 beserta
rekomendasi perbaikan sistem manajemen mut dapat kita dapatkan.
Contoh Pengendalian Dokumen –
Sesuai ISO
9001 – 2008
1. TUJUAN
1.1
Untuk memastikan bahwa DOKUMEN yang dibutuhkan tersedia bagi personil yang
memerlukan.
1.2
Untuk mengatur penyusunan, DISTRIBUSI dan cara memelihara dokumen.
1.3
Untuk mengatur penarikan dan pemusnahan dokumen yang berhubungan dengan sistem
mutu.
2. RUANG LINGKUP
Prosedur
ini mencakup pengendalian terhadap seluruh dokumen, termasuk dokumen eksternal;
yaitu persyaratan perundangan, persyaratan pelanggan spesifikasi yang
mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan perusahaan dan dipersyaratkan
oleh SISTEM MUTU Jenis dokumen dapat dalam bentuk tercetak
(hardcopy) maupun tidak tercetak (media elektronik/magnetik/software).
3. REFERENSI
3.1
Manual Mutu Perusahaan
3.2 ISO 9001:2008 KLAUSUL 423
4. DEFINISI
·
Dokumen Mutu
Meliputi
Manual Mutu (MM), Prosedur Mutu (PM), Instruksi Kerja (IK), Formulir (FM),
Rencana Mutu (RM), Flow Chart (FC), Tugas dan Tanggung jawab (TJ), Dokumen (DO)
dan Standar Operational (SO).
· Dokumen Terkendali
Dokumen
dan data yang didistribusikan kepada personil yang sudah ditentukan, dan
apabila terjadi perubahan/revisi terhadap dokumen dan data tersebut, maka
Sekretariat ISO berkewajiban untuk memberikan revisi yang terbaru dan
memastikan dokumen dan data yang lama telah ditarik.
· Dokumen
tidak Terkendali
Dokumen
dan data yang didistribusikan kepada personil yang tidak/belum ditentukan, dan
apabila terjadi perubahan/revisi pada dokumen dan data tersebut, maka
Sekretariat ISO tidak berkewajiban untuk memberikan revisi yang terbaru dan
juga untuk menarik dokumen dan data yang lama.
· SEKRETARIAT
ISO
Sekretariat
ISO yang dibentuk berdasarkan SK Direksi sebagai Document Control Center (DCC)
atau Pusat pengendalian dokumen dengan tujuan mengkoordinasikan segala kegiatan
yang berhubungan dengan administrative Sistem Manajemen Mutu di lingkungan
Perusahaan
· Manager
(Kepala Departemen)
· MR Management Representative (Wakil managemen)
· Tanggal Disetujui
; Sama dengan tanggal berlakunya dokumen yang bersangkutan
· Unit Kerja (UK)
Merupakan
Departemen Bagian dan sub bagian yang berada di perusahaan sesuai dengan
struktur organisasi perusahaan
5. PENANGGUNG JAWAB.
5.1
Sekretariat ISO bertanggung jawab untuk mengendalikan dokumen serta
menyimpan Daftar Induk dan Distribusi Dokumen.
5.2 MR
(Management Representative) bertanggung jawab untuk melaksanakan pengendalian
dokumen di seluruh fungsi/bagian Perusahaan.
5.3 Setiap
Manager bertanggung jawab untuk melaksanakan pengendalian dokumen dan
memastikan bahwa dokumen acuan kerja yang digunakan oleh operator tersedia di
lapangan sesuai revisi terakhir.
6. RINCIAN PROSEDUR
6.1
Penerbitan Dokumen
¨ Sebelum
sebuah dokumen sistem mutu diterbitkan di PERUSAHAAN, terlebih dahulu ditetapkan sistem
pendokumentasian baku yang harus dimiliki pada setiap dokumen.
¨
Sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan, maka akan menerbitkan sebuah
dokumen SISTEM MUTU yang berlaku di PERUSAHAAN guna menyetujui kecukupannya maka harus memenuhi
persyaratan untuk penerbitannya.
¨
Adapun dokumen yang berlaku harus memenuhi
persyaratan pengesahan sebagai berikut :
Dokumen
|
Dibuat
oleh :
|
Diperiksa
Oleh :
|
Disetujui
oleh :
|
Manual Mutu
|
Sekretariat
ISO
|
Management
Representative
|
Direktur
|
Prosedur
Mutu(Wajib)
|
Sekretariat
ISO
|
Management
Representative
|
Direktur
|
Prosedur
Mutu(Departemen)
|
Manager Dept.
|
Management
Representative
|
Direktur
|
Intruksi Kerja
|
KABAG
|
Management
Representative
|
Manajer
|
· Penerbitan
formulir mengikuti Prosedur Kerja atau Instruksi Kerja yang terlampir
atau yang mengatur penggunaannya.
· Penulisan
dokumen tidak harus menggunakan bentuk format tertentu, selama Wakil Manajemen
menyetujuinya.
6.2
Sistem Identifikasi Dokumen
·
Lihat lampiran Sistem Identifikasi Dokumen
6.3
Dokumen terkendali dan Dokumen tidak terkendali :
·
Salinan dokumen yang ikut berubah bila ada revisi / perubahan disebut sebagai
dokumen terkontrol atau terkendali dan ditandai dengan DOKUMEN TERKENDALI yang lebih ditujukan untuk penggunaan di dalam
perusahaan.
·
Salinan dokumen yang tidak ikut berubah apabila ada revisi / perubahan disebut
dokumen tidak terkendali, ditandai dengan DOKUMEN TIDAK TERKENDALI yang lebih ditujukan untuk pihak –
pihak di luar perusahaan dan tidak harus ditarik bila terjadi perubahan
dokumen.
·
Dokumen asli, walaupun merupakan dokumen terkontrol, tidak perlu diberi
tanda DOKUMEN TERKENDALI dan disimpan oleh penanggung jawab pengendalian dokumen.
·
Perbanyakan dokumen hanya boleh dilakukan dari dokumen asli yang boleh
dilakukan atas persetujuan penanggungjawab pengendalian dokumen.
6.4
Pengendalian Distribusi
· Sekretariat
ISO sebagai Pusat Pengendalian Dokumen menyusun DAFTAR INDUK
dan Distribusi Dokumen yang berisi; nomor, judul, tanggal penerbitan, revisi
dan kode pemegang dari setiap dokumen yang bersangkutan.
· Daftar
Induk dan Distribusi Dokumen disimpan dan dipantau revisinya oleh Pusat
Pengendalian Dokumen.
·Dokumen
terkendali didistribusikan oleh Pusat Pengendalian Dokumen sesuai dengan Daftar
Induk dan Distribusi Dokumen yang sudah ditetapkan.
·
Sebagai bukti penerimaan, penerima dokumen dapat memberikan paraf atau tanda
tangan pada Daftar Induk dan Distribusi Dokumen.
6.5
Revisi dan Penarikan Dokumen
·Revisi
dokumen harus disetujui oleh personil yang sebelumnya pembuat atau penerbit
dokumen. Dokumen yang akan dirubah diusulkan dengan menggunakan formulir Usulan
Perubahan Dokumen.
· Bagian
dokumen yang direvisi diberi tanda dengan segitiga di tepi sebelah kiri. Nomor
/ tanggal revisi dicatat dalam DAFTAR INDUK DOKUMEN
·Dokumen
yang direvisi dicatat, judul dokumen, alasan perubahannya, Bab dan halaman
pada Daftar Catatan Perubahan Dokumen.
·Pemakai
dokumen harus memastikan bahwa dokumen yang digunakannya merupakan revisi yang
berlaku / terakhir dan isinya sesuai dengan kebutuhan.
·Dokumen
terkendali yang sudah direvisi dimusnahkan atau distempel KADALUARSA, jika
masih ingin disimpan.
· Untuk
mempermudah dan mampu telusur isi dokumen, maka dokumen asli yang sudah tidak
digunakan dengan stempel KADALUARSA dikendalikan dengan cara ;
· Disimpan
dan dikelompokan kedalam dokumen yang sudah tidak digunakan.
· Membuat
daftar dokumen yang sudah tidak digunakan didalam catatan Perubahan Dokumen.
· Dijaga
agar dokumen yang kadaluarsa terhindar dari kehilangan dan kerusakan.
· Setiap
Manager harus selalu memastikan bahwa dokumen yang kadaluarsa tidak digunakan
sebagai acuan kerja.
· Nomor
revisi dokumen dimulai dari 0 pada saat pertama diterbitkan hingga 9, jika
setelah itu terjadi revisi maka nomor revisinya kembali ke 0 dan tanggal
revisinya menjadi acuan identifikasi revisi.
6.6
Pengendalian Data dalam Media Magnetik atau Electronik
· Data
yang berupa software atau dalam media elektronik, termasuk yang ada di dalam
komputer atau hardisk, sedapat mungkin dibuatkan hardcopy atau cetakannya atau
paling tidak dibuatkan back up dalam bentuk disket yang diidentifikasi dan
disimpan oleh masing–masing penanggung jawabnya.
· Akses
ke dalam data di komputer tidak selalu dibatasi untuk personil tertentu,
kecuali akses ke dalam disket back up. Disket back up dibuatkan daftarnya yang
dicatat dalam Daftar Disket Back up.
6.7
Pengendalian Dokumen Eksternal
· Dokumen
Eksternal seperti standar, spesifikasi bahan dan gambar didaftar oleh
PusatPengendalian Dokumen dalam Daftar Induk Dokumen
Eksternal dan dipastikan dokumen tersebut adalah terbitan terakhir atau yang
masih berlaku.
· Cara
pemastian ini harus dengan bukti tertulis dan bukti tersebut disimpan sebagai
rekaman.
7. DOKUMEN TERKAIT
7.1
Manual Mutu
8. LAMPIRAN
8.1
FM-PDK-01 : Daftar Induk
Dokumen Internal
8.2
FM-PDK-02 : Daftar Induk
Dokumen Eksternal
8.3
FM-PDK-03 : Daftar Penerimaan
Dokumen
8.4
FM-PDK-04 : Bukti
Penarikan Dokumen
8.5
FM-PDK-05 : Usulan Perubahan
Dokumen
8.6
FM-PDK-06 : Daftar Status
revisi dan persetujuan
8.7
FM PDK-07 : Daftar Distribusi
Dokumen terkendali
8.8
DO-PDK-01 : Dokumen Sistem
Identifikasi Dokumen
8.9
DO-PDK-02 : Daftar Singkatan
Departemen/Unit kerja
8.10
Contoh Cap Pengendalian Dokumen
Refference
:
1.
ISO 9001:2008 Awareness & Implementation, SGS, March 2009
2.
ISO 9001:2008 an International Standard for Quality Management
System