Sabtu, 04 Februari 2012

PRINSIP DASAR ISO 9001:2008


PRINSIP DASAR ISO 9001:2008 



Ketika  kita  mendengar  kata  ISO  9001  Sistem  Manajemen  Mutu,  refleks  ingatan  kita  terfokus  pada  setumpuk  dokumen  dan  sebundel  tugas  yang  bersifat  paper  work,  bekerja menghabiskan waktu dibelakang meja sambil tak henti-hentinya mengupdate  data-data  lapangan  dan  menginputnya  kedalam  table-tabel  excel  yang  membuat  anda boring, malas melanjutkan dan bete.  Begitulah gambaran yang selama ini ada dibenak kebanyakan praktisi pabrik, namun  sesungguhnya benarkah anggapan itu ? atau hanya karena kesalahan persepsi orang  saja ? 
Baiklah, dalam catatan ringan ini saya akan mencoba sedikit mengurai benang kusut  persepsi kita tentang ISO 9001, semoga bisa memberikan gambaran yang ringkas agar  semangat implementasi ISO 9001 bisa sejalan dengan apa yang diinginkan standard ini. 


DEFINISI DAN SEJARAH ISO 9001:2008 

ISO  berasal  dari  kata  Yunani  ISOS  yang  berarti  sama,  kata  ISO  bukan  diambil  dari  singkatan  nama  sebuah  organisasi  walau  banyak  orang  awam  mengira  ISO  berasal  dari International Standard of  Organization, sama sekali  BUKAN. ISO  9001 merupakan  standard  international  yang  mengatur  tentang  sistem  management  Mutu  (Quality  Management  System),  oleh  karena  itu  seringkali  disebut  sebagai  “ISO  9001,  QMS”  adapun  tulisan  2008  menunjukkan  tahun  revisi,  maka  ISO  9001:2008  adalah  system  manajemen  mutu  ISO  9001  hasil  revisi  tahun  2008.  Pertanyaan  berikut  yang  muncul,  apakah  ISO  sering  mengalami  revisi  ?  jawabnya  :  YA.  Seiring  perkembangan  zaman  dan  kemajuan  teknologi,  terutama  semakin  luasnya  dunia  usaha,  maka  kebutuhan  akan pengelolaan system manajemen mutu semakin dirasa perlu dan mendesak untuk  diterapkan pada berbagai scope industry yang semakin hari semakin beragam. Versi  2008 ini adalah versi terbaru yang diterbitkan pada Desember 2008 lalu.  
Organisasi  pengelola  standard  international  ini  adalah  International  Organization  for  Standardization  yang  bermarkas  di  Geneva  –  Swiss,  didirikan  pada  23  February  1947,  kini  beranggotakan  lebih  dari  147  negara  yang  mana  setiap  negara  diwakili  oleh  badan standardisasi nasional (Indonesia diwakili oleh KAN)  Marilah  kita  setback  sebentar  pada  bagaimana  sejarah  ISO  9001  ada  hingga  revisi  terakhir tahun 2008.  Sejarah  ISO  dimulai  dari  dunia  militer  sejak  masa  perang  dunia  II.  Pada  tahun  1943,  pasukan  inggris  membutuhkan  sekali  banyak  amunisi  untuk  perang  sehingga  untuk  kebutuhan ini dibutuhkan banyak sekali supplier. Sebagai konsekuensinya, maka demi  kebutuhan  standarisasi  kualitas,  mereka  merasa  perlu  untuk  menetapkan  standar  seleksi supplier. Selanjutnya, 20 tahun kemudian perkembangan standarisasi ini menjadi  semakin  dibutuhkan  hingga  pada  tahun  1963,  departemen  pertahanan  Amerika  mengeluarkan standar untuk kebutuhan militer yaitu MIL-Q-9858A sebagai bagian dari  MIL-STD  series.    Kemudian  standar  ini  diadopsi  oleh  NATO  menjadi  AQAP-1  (Allied  Quality Assurance Publication-1) dan diadopsi oleh militer Inggris sebagai DEF/STAN 05- 8.   Seiring dengan kebutuhan implementasi yang semakin  kompleks, maka DEF/STAN 05-8  dikembangkan menjadi BS-5750 pada tahun 1979.  Atas  usulan  American  National  Standard  Institute  kepada  Inggris,  maka  pada  tahun  1987 melalui International Organization for Standardization, standard BS-5750 diadopsi  sebagai sebuah international standard yang kemudian dinamai ISO 9000:1987. Ada 3  versi  pilihan  implementasi  pada  versi  1987  ini  yaitu  yang  menekankan  pada  aspek  Quality  Assurance,  aspek  QA  and  Production  dan  Quality  Assurance  for  Testing.  Concern  utamanya  adalah  inspection  product    di  akhir  sebuah  proses  (dikenal  dengan  final  inspection)  dan  kepatuhan  pada  aturan  system  procedure  yang  harus  dipenuhi secara menyeluruh.  Pada  perkembangan  berikutnya,  ditahun  1994,  karena  kebutuhan  guaranty  quality  bukan hanya pada aspek final inspection, tetapi lebih jauh ditekankan perlunya proses  preventive  action  untuk  menghindari  kesalahan  pada  proses  yang  menyebabkan  ketidak sesuaian pada produk. Namun demikian versi  1994 ini masih menganut system  procedure   yang   kaku   dan   cenderung   document   centre   dibanding   kebutuhan  organisasi  yang  disesuaikan  dengan  proses  internal  organisasi.  Pada  ISO  9000:1994  dikenal  3  versi,  yaitu  9001  tentang  design,  9002  tentang  proses  produksi,  dan  9003  tentang services.  Versi 1994 lebih fokus pada proses manufacturing dan sangat sulit diaplikasikan pada  organisasi  bisnis  kecil  karena  banyaknya  procedure  yang  harus  dipenuhi  (sedikitnya  ada 20 klausa yang semuanya wajib di dokumentasikan menjadi procedure organisasi).  Karena     ketebatasan       inilah,   maka   technical   committee   melakukan review    atas  standard  yang  ada  hingga  akhirnya  lahirlah  revisi  ISO  9001:2000  yang  merupakan  penggabungan dari ISO 9001, 9002, dan 9003 versi 1994. 

Pada  versi  tahun  2000,  tidak  lagi  dikenal  20  klausa  wajib,  tetapi  lebih  pada  proses  business   yang   terjadi   dalam  organisasi.  Sehingga  organisasi   sekecil   apapun  bisa  mengimplementasi system ISO 9001:2000 dengan berbagai pengecualian pada proses  bisnisnya. Maka dikenallah istilah BPM atau Business Process Mapping, setiap organisasi  harus memertakan proses bisnisnya dan menjadikannya bagian utama dalam quality  manual  perusahaan,  walau  demikian ISO  9001:2000  masih  mewajibkan  6    prosedure  yang  harus  terdokumentasi,  yaitu  procedure  control  of  document,  control  of  record,  Control of Non conforming Product, Internal Audit, Corrective Action, dan Preventive  Action, yang semuanya bisa dipenuhi oleh organisasi bisnis manapun.  Pada perkembangan berikutnya, versi 2008 lahir sebagai bentuk penyempurnaan atas  revisi tahun 2000. Adapun perbedaan antara versi 2000 dengan 2008 secara significant  lebih   menekankan   pada   effectivitas   proses   yang   dilaksanakan   dalam   organisasi  tersebut. Jika pada versi 2000 mengatakan harus dilakukan corrective dan preventive  action, maka versi 2008 menetapkan bahwa proses corrective dan preventive action  yang  dilakukan  harus  secara  effective  berdampak  positif  pada  perubahan  proses  yang terjadi dalam organisasi. Selain itu, penekanan pada control proses outsourcing  menjadi bagian yang disoroti dalam versi terbaru ISO 9001 ini. 


8 PRINSIP MANAJEMEN 

Seperti    dijelaskan     diatas    bahwa      ISO    9001    versi   2000    dan    versi   2008    lebih  mengedepankan  pada  pola  proses  bisnis  yang  terjadi dalam  organisasi  perusahaan  sehingga  hampir  semua  jenis  usaha  bisa  mengimplementasi  system  management  mutu ISO 9001 ini.  

System  ISO  9001:2008  focus  pada  effectifitas  proses  continual  improvement  dengan  pilar utama pola berpikir PDCA, dimana dalam setiap process senantiasa melakukan  perencanaan   yang   matang,   implementasi   yang   terukur  dengan   jelas,   dilakukan  evaluasi  dan  analisis  data  yang  akurat  serta  tindakan  perbaikan  yang  sesuai  dan  monitoring pelaksanaannya agar benar-benar bisa menuntaskan masalah yang terjadi  di organisasi.  Pilar berikutnya yang digunakan demi menyukseskan proses implementasi ISO 9001 ini,  maka      ditetapkanlah      Delapan      prinsip   manajemen        mutu     yang    bertujuan      untuk  mengimprovisasi  kinerja  system  agar  proses  yang  berlangsung  sesuai  dengan  focus  utama yaitu effectivitas continual improvement, 8 prinsip manajemen yang dimaksud  adalah : 

  1)  Customer Focus : Semua aktifitas perencanaan dan implementasi system semata-
      mata untuk memuaskan customer. 
  2)   Leadership   :   Top   Management   berfungsi   sebagai   Leader   dalam  mengawal 
      implementasi System bahwa semua gerak organisasi selalu terkontrol dalam satu 
      komando dengan commitment yang sama dan gerak yang synergy pada setiap 
      elemen organisasi 
  3)   Keterlibatan semua orang : Semua element dalam organisasi terlibat dan concern 
      dalam  implementasi  system  management  mutu  sesuai  fungsi  kerjanya  masing-
      masing,  bahkan  hingga  office  boy  sekalipun  hendaknya  senantiasa  melakukan 
      yang terbaik dan membuktikan kinerjanya layak serta berqualitas, pada fungsinya 
      sebagai office boy. 
  4)   Pendekatan  Proses  :  Aktifitas  implementasi  system  selalu  mengikuti  alur  proses 
 yang terjadi dalam organisasi. Pendekatan pengelolaan proses dipetakan melalui   business process. Dengan demikian, pemborosan karena proses yang tidak perlu 
bisa    dihindari   atau    sebaliknya,     ada     proses    yang    tidak    terlaksana     karena pelaksanaan yang tidak sesuai dengan flow process itu sendiri yang berdampak 
      pada hilangnya kepercayaan pelanggan 
  5)   Pendekatan  System  ke  Management  :  Implementasi  system  mengedepankan 
      pendekatan   pada   cara   pengelolaan   (management)   proses   bukan   sekedar 
      menghilangkan   masalah   yang   terjadi.   Karena   itu   konsep   kaizen,   continual 
      improvement  sangat  ditekankan.  Pola  pengelolaannya  bertujuan  memperbaiki 
      cara dalam menghilangkan akar (penyebab) masalah     dan melakukan improvement untuk menghilangkan potensi masalah. 
  6)  Perbaikan berkelanjutan : Improvement, adalah roh implementasi ISO 9001:2008 
  7)  Pendekatan  Fakta  sebagai  Dasar  Pengambilan  Keputusan  :  Setiap  keputusan 
      dalam  implementasi  system  selalu  didasarkan  pada  fakta  dan  data.  Tidak  ada 
      data   (bukti   implementasi)   sama   dengan   tidak   dilaksanakannya   system   ISO 
      9001:2008 
  8)   Kerjasama  yang  saling  menguntungkan  dengan  pemasok  :  Supplier  bukanlah 
      Pembantu,  tetapi  mitra  usaha,  business  partner  karena  itu  harus  terjadi  pola 
      hubungan saling menguntungkan. 
 
Dengan 8 pilar ini diharapkan pelaksanaan ISO 9001:2008 benar-benar menjadi sangat 
productive  dan  effective  untuk  meningkatkan  kinerja  perusahaan  dalam  mencapai 
target-target yang telah ditetapkan. 


SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO -9001:2008 
Ada banyak pertanyaan  terkait dengan standar sistem manajemen mutu ISO-9001:2008. Apakah harus segera ‘mengupgrade’ SISTEM MANAJEMEN mutu? Kapan standar ISO-9001:2000 masih dianggap berlaku? Apakah harus resertifikasi? Bagaimana dengan ISO/TS-16949:2002? Apakah harus ikut berubah?
Terkait dengan pertanyaan pertanyaan tersebut, ISO sebetulnya sudah mengeluarkan publikasi yang dapat diperoleh secara gratas: Implementation Guidance for ISO-9001:2008. Dalam publikasi tersebut terdapat time frame yang saya muat ulang di bawah ini.



Pada baris 1, kita lihat bahwa co-existent ISO-9001:2000 and ISO-9001:2008 ada pada rentang waktu dari akhir 2008 sampai akhir 2010. Pada rentang ini sertifikat ISO-9001:2000 masih dianggap berlaku. Surveillance yang dilakukan pada rentang waktu tersebut dapat didasarkan pada versi 2000 saja. TETAPI, bila pada rentang waktu tersebut perusahaan anda memang sudah jatuh tempo untuk ‘recertification audit’ (yang selalu dilakukan 3 tahun sekali), maka ada baiknya langsung ke versi 2008, tidak perlu menunggu sampai akhir tahun 2010. Bila tidak, anda tetap harus sertifikasi versi 2008 di akhir 2010. Bagaimana bila audit resertifikasi sistem manajemen mutu ISO-9000:2000 perusahaan anda jatuh tempo setelah akhir 2010? Untuk kasus ini, anda harus melupakan resertifikasi tersebut dan melakukan sertifikasi versi 2008 sebelum akhir 2010. Lihat baris 2, ISO-9001:2000 tidak valid lagi setelah akhir 2010.Bagaimana bila perusahaan anda baru mulai menerapkan ISO-9001 dan sudah terlanjur mengacu pada versi 2000 dan akan disertifikasi pada tahun 2009 ini? Anda bisa saja sertifikasi untuk versi 2000 sampai akhir 2009. Setelah waktu itu tidak akan ada sertifikat baru untuk versi 2000. Mesi demikian, Anda harus ingat bahwa sertifikat tersebut hanya berlaku selama 1 tahun (Lihat baris 2, ISO-9001:2000 tidak valid lagi setelah akhir 2010). Anda tetap harus sertifikasi versi 2008 pada akhir 2010. Jadi, sebaiknya langsung saja sertifikasi untuk versi 2008. Tidak sulit, karena perubhannya sangat sedikit (ISO sendiri tidak menganggapnya perubahan, ‘hanya penjelasan’).
Bagaimana dengan sertifikat ISO/TS-16949? Lihat baris 9: Teks ISO-9001:2008 harus sudah dimasukkan dalam standar ISO/TS-16949 sebelum akhir 2010. Tentu ini bukan pekerjaan anda tetapi pekerjaan IATF sebagai penyusun ISO/TS-16949. Rencananya ISO/TS-16949 akan terbit pada kuartal pertama 2009 (sudah lewat dan belum ada kabar lebih lanjut).
Dari informasi di situs IATF, dijelaskan bahwa tidak akan ada tambahan persyaratan dalam ISO/TS-16949:2009. Murni hanya mengakomodir ‘penjelasan’ yang ada di ISO-9000:2008. Dinyatakan pula bahwa bila perusahaan anda sudah sertifikasi ISO/TS-16949:2002, anda hanya perlu menunggu jadwal resertifikasi berikutnya untuk mendapatkan sertifikat versi 2009.
Panduan dan Standar Sistem manajemen mutu untuk jenis organisasi spesifik
Selain ISO 9001, ada beberapa standar lain yang juga dikeluarkan oleh badan yang sama (International organisation for standardization) tentang sistem manajemen mutu seperti ISO TS-16949, standar sistem manajemen mutu untuk industri automotive, ISO TL 9000 untuk industri telekomunikasi dan sebagainya.Untuk beberapa jenis organisasi, International organization for standardization juga mengeluarkan beberapa panduan untuk beberapa jenis organisasi tertentu seperti:
ISO IWA 2 : International Work Agreement, panduan penerapan sistem manajemen mutu untuk organisasi yang memberikan layanan kesehatan
ISO IWA 2 : Panduan penerapan sistem manajemen mutu untuk institusi pendidikan
ISO IWA 4 : Panduan penerapan sistem manajemen mutu utnuk badan pemerintah
ISO IWA bukanlah standar, jadi organisasi tidak ada proses sertifikasi dan sertifikat untuk panduan panduan tersebut. Sertifikat yang dikeluarkan tetap sertifikat ISO 9001.

Mendapatkan Sertifikat ISO 9001

Sertifikat ISO 9001 adalah sertifikat yang membuktikan bahwa organisasi telah membangun sistem manajemen mutu, menerapkan dengan efektif dan sesuai dengan persyaratan-persyaratan ISO-9001.
Sertifikat ISO 9001 dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah diakreditasi dan dinyatakan berhak mengeluarkan sertifikat. Beberapa badan sertifikasi yang beroperasi di Indonesia: SGS, Lloyd, BV, Sucofindo dan lain lain.
Sertifikat ISO-9001 dikeluarkan setelah auditor dari badan sertifikasi melakukan audit sistem manajemen mutu di organisasi yang ingin memperoleh sertifikat ISO 9001 dan auditor menyimpulkan bahwa organisasi tersebut telah membangun dan menerapkan sistem manajemen mutu secara efektif dan sesuai dengan persyaratan ISO 9001.

Langkah-Langkah Penerapan ISO 9001:2008

Dalam menerapkan ISO 9001:2008, ada beberapa langkah yang akan dijalani, yaitu:
Tahap 1 : Gap Analysis
Akan menganalisis proses dan prosedur yang selama ini sudah berjalan disuatu organisasi, setelah itu bisa diketahui seberapa besar ‘gap’ antara proses yang sudah berjalan dengan yang dipersyaratkan oleh ISO 9001:2008. Hasil dari gap analysis ini akan menjadi acuan sistem manajemen mutu di organisasi tersebut.
Tahap 2 : Pelatihan dan Persiapan
KONSULTAN ISO 9001 akan memberikan pelatihan pemahaman terhadap ISO 9001:2008 agar para karyawan mempunyai pemahaman yang cukup terhadap ISO 9001:2008. Sehingga proses penerapan ISO 9001:2008 dapat berjalan dengan lancar.
Tahap 3 : Pengembangan Sistem dan Dokumen
Konsultan ISO 9001 akan membimbing dalam pembuatan dokumen yang dipersyaratkan oleh ISO 9001:2008 mulai dari manual mutu, prosedur wajib, instruksi kerja, sampai form-form yang harus dibuat. Konsultan ISO 9001 juga akan membenahi sistem manajemen mutu yang berlaku di perusahaan agar sesuai dengan persyaratan yang diminta oleh ISO 9001:2008.
Tahap 4 : Implementasi Sistem dan Dokumen
Pada tahapan ini, organisasi wajib menerapkan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan ISO 9001:2008. ISO 9001:2008 sendiri wajib diterapkan minimal selama tiga bulan sebelum mengajukan diri untuk diaudit oleh Badan Sertifikasi. Selama tahapan ini, Konsultan ISO 9001 akan memonitor penerapan untuk menjamin semua prosedur yang telah dibuat dijalankan dan semua rekaman dibuat dan dipelihara.
Tahap 5 : Audit Internal dan Tinjauan Manajemen
Audit internal dan Tinajauan Manajemen adalah dua kegiatan yang wajib dilakukan oleh organisasi yang menerapkan ISO 9001:2008. Dua kegiatan itu dilakukan untuk menjamin semua persyaratan yang diminta oleh ISO 9001:2008 telah dipenuhi. Untuk menjamin pelaksanaan audit internal dan tinjauan manajemen berjalan dengan baik, Konsultan ISO 9001 akan memberikan pelatihan bagaimana melakukan audit internal di dalam sebuah organisasi. Setelah itu, Konsultan ISO 9001 akan mengawasi pelaksanaan internal audit dan tinjauan manajemen.
Tahap 6 : Sertifikasi
Sebelum audit dilakukan oleh Badan Sertifikasi, Konsultan ISO 9001 akan melakukan pre-assesment audit. Audit ini dilakukan untuk meminimalisir adanya temuan atau ketidaksesuaian pada saat audit dilakukan oleh Badan Sertifikasi.
Semua langkah diatas dilakukan untuk menjamin bahwa perusahaan dapat memperoleh manfaat dari penerapan ISO 9001:2008 dan juga sertifikat dari Badan Sertifikasi yang diakui.
1. PEMBENTUKAN TIM ISO dan PENUNJUKKAN MANAGEMENT REPRESENTATIVE
Tim ISO terdiri dari wakil-wakil seluruh bagian atau unit kerja yang dikoordinir seorang koordinator (Management representative)
2. TRAINING
Trainer/konsultan memberikan training kepada tim ISO yang terdiri dari tiga materi pelatihan meliputi:
a) pemahaman ISO 9001:2008
b) dokumentasi ISO 9001:2008
c) internal quality audit
3. PEMBUATAN DOKUMEN
Tim ISO menyusun dokumen-dokumen ISO antara lain quality manual, prosedur kerja, instruksi kerja dan formulir (jika perlu) serta dokumen-dokumen lain yang diperlukan.
a) quality manual adalah doklumen yang disyaratkan oleh standar iso dan berisi: kebijakan-kebijakan perusahaan yang disesuaikan dengan standar ISO 9001:2008.
b) prosedur kerja adalah dokumen yang menjelaskan tata cara proses kerja antarproses di dalam perusahaan.
c) instruksi kerja adalah dokumen yang menjelaskan tata laksana kerja secara rinci atau detail
4. IMPLEMENTASI
Seluruh karyawan menerapkan ISO 9001:2008 dengan menjalankan peraturan-peratutan yang tertuang dalam quality manual, prosedur dan instruksi kerja yang telah ditetapkan
5. AUDIT INTERNAL
Auditor internal, yaitu karyawan yang telah diberikan pelatihan teknik-teknik audit (lihat No.2 c), melakukan kegiatan audit diseluruh bagian atau unit kerja.
6. MANAGEMENT REVIEW
Direktur dan tim ISO melakukan management review meeting untuk mengevaluasi sistem manajemen mutu ISO 9001:2008.
7. SERTIFIKASI
Auditor eksternal (auditor badan sertifikasi yang ditunjuk perusahaan) melakukan kegiatan audit sertifikasi. Sertifikat ISO 9001:2008 diberikan setelah proses sertifikasi selesai dilaksanakan. Sertifikat dan tiap-tiap tahun dilakukan audit ulang (surveillance audit)

Langkah-Langkah Implementasi ISO 9001:2008
Berikut ini adalah langkah-langkah yang biasa dilakukan oleh organisasi dalam implementasi ISO 9001:2008 yaitu:
BAGIAN I - PERSIAPAN DASAR
LANGKAH 1 : Menyatakan komitmen dari manajemen puncak ke semua karyawannya.
LANGKAH 2 : Mengenali jenis produk/jasa perusahaan dan memilih sistem jaminan mutu.
LANGKAH 3 : Menentukan cara pengerjaan, dibantu oleh Konsultan atau dikerjakan sendiri
(dibantu Konsultan lebih baik).
LANGKAH 4 : Membentuk tim implementasi/ISO Team.
LANGKAH 5 : Menentukan kebutuhan akan sumber daya termasuk pelatihan.
BAGIAN II - PENGEMBANGAN SISTEM
LANGKAH 6 : Melakukan propaganda.
LANGKAH 7 : Meninjau sistem yang sudah ada.
LANGKAH 8 : Menyusun jadwal kerja.
LANGKAH 9 : Memperkenalkan ISO 9001:2008 ke semua karyawan.
LANGKAH 10 : Mengembangkan sistem manajemen mutu dengan membuat 6 prosedur wajib.
LANGKAH 11 : Menerapkan sistem.
LANGKAH 12 : Menjalankan pelatihan audit internal.
LANGKAH 13 : Melaksanakan audit internal.
BAGIAN III - PROSES SERTIFIKASI
LANGKAH 14 : Memilih Badan Sertifikasi.
LANGKAH 15 : Mengisi formulir aplikasi.
LANGKAH 16 : Menjalani proses Pre-Audit (optional).
LANGKAH 17 : Menghadapi peninjauan semua dokumen wajib yang dipersyaratkan ISO 9001.
LANGKAH 18 : Memperoleh jadwal audit.
LANGKAH 19 : Menghadapi auditor eksternal pertama kali (didampingi Konsultan lebih baik).
LANGKAH 20 : Menghadapi penilaian dokumen (optional dilakukan bila sudah Pre-Audit).
LANGKAH 21 : Menghadapi auditor eksternal aspek operasional.
LANGKAH 22 : Menghadapi penelitian bukti-bukti objektif.
LANGKAH 23 : Menerima hasil audit.
LANGKAH 24 : Menjalankan tindakan perbaikan beserta buktinya.
LANGKAH 25 : Menghadapi penilaian ulang bila hasil auditnya gagal.
LANGKAH 26 : Menerima Sertifikat ISO 9001.
Berikut ini adalah langkah-langkah dalam penerapan sistem manajemen mutu iso 9001 : 2008 :
1. Mulailah dengan sebuah program pelatihan tentang pentingnya kesadaran dengan baik. Pelatihan ini sebaiknya dipisah antara manajemen puncak, manajemen menengah, dan tingkat manajemen yang lebih rendah. Dalam pelatihan ini perlu dibahas tentang pengertian sistem manajemen mutu, persyaratan2 standar sistem manajemen mutu iso 9001 : 2008, dan perubahan yang bisa kita capai dengan menerapkan sistem manajemen mutu ini. Pelatihan ini bisa dilakukan secara internal atau menggunakan jasa konsultan.
2. Melakukan gap analisis
Gap analisis adalah penelitan lengkap dari kondisi perusahaan saat ini dengan persyaratan standar iso 9001 : 2008. Tahap ini merupakan tahapan yang paling penting dari seluruh proses implementasi iso 9001 : 2008 sehingga sangat disarankan menunjuk seorang konsultan dalam melakukan gap analisis ini.
3. Setelah melakukan gap analisis, maka perlu diadakan pertemuan yang yang bertujuan untuk menentukan kebijakan mutu dan sasaran mutu yang akan menjadi penggerak perusahaan dalam melakukan peningkatan kinerjanya.
4. Berdasarkan gap analisis, kebijakan mutu, dan sasaran mutu, maka kita perlu mengembangkan dokumen seperti SOP, instruksi kerja, daftar check list, dll.
5. Setelah dokumen tersebut disetujui dan disyahkan secara resmi oleh wakil manajemen, maka perlu dilakukan pelatihan terhadap karyawan terkait.
6. Kepala departemen dan wakit manajemen harus memantau serta memberikan saran kepada pengguna demi berjalannya sistem manajemen mutu secara efektif dan efisien.
7. Bentuk tim yang berasal dari karyawan yang bertugas sebagai auditor internal. Konsultasikan dengan consultan anda dalam pembentukan tim auditor internal ini dan adakan pelatihan tentang bagaimana cara melakukan audit internal berdasarkan sistem manajemen mutu iso 9001 : 2008.
8. Jadwalkan dan lakukan audit internal. Untuk audit internal yang pertama kali bisa melibatkan konsultan yang berfungsi sebagai fasilisator sehingga proses audit internal berjalan dengan benar.
9. Adakan pertemuan manajemen yang berfungsi untuk mengkaji dan membahas point2 penting seperti kebijakan mutu dan sasaran, hasil audit, kinerja pemasok, keluhan pelanggan, dan keefektivan perubahan proses.
10. Pilih badan sertifikasi sistem manajemen mutu iso 9001 : 2008 yang sesuai dengan anggaran dan kebutuhan spesifik perusahaan anda.
11. Adakan pre-audit yang berguna untuk melakukan penilaian awal terhadap sistem manajemen mutu sebelum melakukan audit sertifikasi.
12. Adakan audit sertifikasi setelah yakin bahwa tidak ada ketidak sesuaian lagi.
13. Setelah proses tersebut diatas maka sertifikat sistem manajemen mutu iso 9001 : 2008 beserta rekomendasi perbaikan sistem manajemen mut dapat kita dapatkan.

Contoh Pengendalian Dokumen –

Sesuai ISO 9001 – 2008

1.  TUJUAN
1.1     Untuk memastikan bahwa DOKUMEN yang dibutuhkan tersedia bagi personil yang memerlukan.
1.2     Untuk mengatur penyusunan, DISTRIBUSI dan cara memelihara dokumen.
1.3     Untuk mengatur penarikan dan pemusnahan dokumen yang berhubungan dengan sistem mutu.
2. RUANG LINGKUP
Prosedur ini mencakup pengendalian terhadap seluruh dokumen, termasuk dokumen eksternal; yaitu persyaratan perundangan, persyaratan pelanggan spesifikasi yang mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan perusahaan dan dipersyaratkan oleh SISTEM MUTU Jenis dokumen dapat dalam bentuk tercetak (hardcopy) maupun tidak tercetak (media elektronik/magnetik/software).

3.       REFERENSI
3.1     Manual Mutu Perusahaan  
3.2      ISO 9001:2008 KLAUSUL 423

4.       DEFINISI
·  Dokumen Mutu
Meliputi Manual Mutu (MM), Prosedur Mutu (PM), Instruksi Kerja (IK), Formulir (FM), Rencana Mutu (RM), Flow Chart (FC), Tugas dan Tanggung jawab (TJ), Dokumen (DO) dan Standar Operational (SO).
·   Dokumen Terkendali
Dokumen dan data yang didistribusikan kepada personil yang sudah ditentukan, dan apabila terjadi perubahan/revisi terhadap dokumen dan data tersebut, maka Sekretariat ISO berkewajiban untuk memberikan revisi yang terbaru dan memastikan dokumen dan data  yang lama telah ditarik.
·   Dokumen tidak Terkendali
Dokumen dan data yang didistribusikan kepada personil yang tidak/belum ditentukan, dan apabila terjadi perubahan/revisi pada dokumen dan data tersebut, maka Sekretariat ISO tidak berkewajiban untuk memberikan revisi yang terbaru dan juga untuk menarik dokumen dan data yang lama.
·  SEKRETARIAT ISO
Sekretariat ISO yang dibentuk berdasarkan SK Direksi sebagai Document Control Center (DCC) atau Pusat pengendalian dokumen dengan tujuan mengkoordinasikan segala kegiatan yang berhubungan dengan administrative Sistem Manajemen Mutu di lingkungan Perusahaan
·  Manager  (Kepala Departemen)
·  MR Management Representative (Wakil managemen)
·  Tanggal Disetujui  ; Sama dengan tanggal berlakunya dokumen yang bersangkutan
·  Unit Kerja (UK)
Merupakan Departemen Bagian dan sub bagian yang berada di perusahaan sesuai dengan struktur organisasi perusahaan

5. PENANGGUNG JAWAB.
5.1 Sekretariat  ISO bertanggung jawab untuk mengendalikan dokumen serta menyimpan Daftar Induk dan Distribusi Dokumen.
5.2 MR (Management Representative) bertanggung jawab untuk melaksanakan pengendalian dokumen di seluruh fungsi/bagian Perusahaan.
5.3 Setiap Manager bertanggung jawab untuk melaksanakan pengendalian dokumen dan memastikan bahwa dokumen acuan kerja yang digunakan oleh operator tersedia di lapangan sesuai revisi terakhir.

6.  RINCIAN PROSEDUR
6.1     Penerbitan Dokumen
¨    Sebelum sebuah dokumen sistem mutu diterbitkan di PERUSAHAAN, terlebih dahulu ditetapkan sistem pendokumentasian baku yang harus dimiliki pada setiap dokumen.
¨       Sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan, maka akan menerbitkan sebuah dokumen SISTEM MUTU yang berlaku di PERUSAHAAN guna menyetujui kecukupannya maka harus memenuhi persyaratan untuk penerbitannya.
¨  


 Adapun dokumen yang berlaku harus memenuhi persyaratan pengesahan sebagai berikut :


Dokumen
Dibuat oleh :
Diperiksa Oleh :
Disetujui oleh :
Manual Mutu
Sekretariat ISO
Management Representative
Direktur
Prosedur Mutu(Wajib)
Sekretariat ISO
Management Representative
Direktur
Prosedur Mutu(Departemen)
Manager Dept.
Management Representative
Direktur
Intruksi Kerja
KABAG
Management Representative
Manajer
· Penerbitan formulir mengikuti Prosedur Kerja atau Instruksi Kerja  yang terlampir atau yang mengatur penggunaannya.
· Penulisan dokumen tidak harus menggunakan bentuk format tertentu, selama Wakil Manajemen menyetujuinya.
6.2     Sistem Identifikasi Dokumen
·         Lihat lampiran Sistem Identifikasi Dokumen
6.3     Dokumen terkendali dan Dokumen tidak terkendali :
·         Salinan dokumen yang ikut berubah bila ada revisi / perubahan disebut sebagai dokumen terkontrol atau terkendali dan ditandai dengan DOKUMEN TERKENDALI yang lebih ditujukan untuk penggunaan di dalam perusahaan.
·         Salinan dokumen yang tidak ikut berubah apabila ada revisi / perubahan disebut dokumen tidak terkendali, ditandai dengan DOKUMEN TIDAK TERKENDALI yang lebih ditujukan untuk pihak – pihak di luar perusahaan dan tidak harus ditarik bila terjadi perubahan dokumen.
·         Dokumen asli, walaupun merupakan dokumen terkontrol, tidak perlu diberi tanda DOKUMEN TERKENDALI dan disimpan oleh penanggung jawab pengendalian dokumen.
·         Perbanyakan dokumen hanya boleh dilakukan dari dokumen asli yang boleh dilakukan atas persetujuan penanggungjawab pengendalian dokumen.

6.4     Pengendalian Distribusi
· Sekretariat ISO sebagai Pusat Pengendalian Dokumen menyusun DAFTAR INDUK dan Distribusi Dokumen yang berisi; nomor, judul, tanggal penerbitan, revisi dan kode pemegang dari setiap dokumen yang bersangkutan.
· Daftar Induk dan Distribusi Dokumen disimpan dan dipantau revisinya oleh Pusat Pengendalian Dokumen.
·Dokumen terkendali didistribusikan oleh Pusat Pengendalian Dokumen sesuai dengan Daftar Induk dan Distribusi Dokumen yang sudah ditetapkan.
·         Sebagai bukti penerimaan, penerima dokumen dapat memberikan paraf atau tanda tangan pada Daftar Induk dan Distribusi Dokumen.

6.5     Revisi dan Penarikan Dokumen
·Revisi dokumen harus disetujui oleh personil yang sebelumnya pembuat atau penerbit dokumen. Dokumen yang akan dirubah diusulkan dengan menggunakan formulir Usulan Perubahan Dokumen.
· Bagian dokumen yang direvisi diberi tanda dengan segitiga di tepi sebelah kiri. Nomor / tanggal revisi dicatat dalam DAFTAR INDUK DOKUMEN
·Dokumen yang direvisi dicatat,  judul dokumen, alasan perubahannya, Bab dan halaman pada Daftar Catatan Perubahan Dokumen.
·Pemakai dokumen harus memastikan bahwa dokumen yang digunakannya merupakan revisi yang berlaku / terakhir dan isinya sesuai dengan kebutuhan.
·Dokumen terkendali yang sudah direvisi dimusnahkan atau distempel KADALUARSA, jika masih ingin disimpan.
· Untuk mempermudah dan mampu telusur isi dokumen, maka dokumen asli yang sudah tidak digunakan dengan stempel KADALUARSA dikendalikan dengan cara ;
· Disimpan dan dikelompokan kedalam dokumen yang sudah tidak digunakan.
· Membuat daftar dokumen yang sudah tidak digunakan didalam catatan Perubahan Dokumen.
· Dijaga agar dokumen yang kadaluarsa terhindar dari kehilangan dan kerusakan.
· Setiap Manager harus selalu memastikan bahwa dokumen yang kadaluarsa tidak digunakan sebagai acuan kerja.
· Nomor revisi dokumen dimulai dari 0 pada saat pertama diterbitkan hingga 9, jika setelah itu terjadi revisi maka nomor revisinya kembali ke 0 dan tanggal revisinya menjadi acuan identifikasi revisi.
6.6     Pengendalian Data dalam Media Magnetik atau Electronik
· Data yang berupa software atau dalam media elektronik, termasuk yang ada di dalam komputer atau hardisk, sedapat mungkin dibuatkan hardcopy atau cetakannya atau paling tidak dibuatkan back up dalam bentuk disket yang diidentifikasi dan disimpan oleh masing–masing penanggung  jawabnya.
· Akses ke dalam data di komputer tidak selalu dibatasi untuk personil tertentu, kecuali akses ke dalam disket back up. Disket back up dibuatkan daftarnya yang dicatat dalam Daftar Disket Back up.
6.7     Pengendalian Dokumen Eksternal
· Dokumen Eksternal seperti standar, spesifikasi bahan dan gambar didaftar oleh PusatPengendalian Dokumen dalam Daftar Induk Dokumen Eksternal dan dipastikan dokumen tersebut adalah terbitan terakhir atau yang masih berlaku.
· Cara pemastian ini harus dengan bukti tertulis dan bukti tersebut disimpan sebagai rekaman.

7.   DOKUMEN TERKAIT
7.1     Manual  Mutu
8.   LAMPIRAN
8.1     FM-PDK-01         : Daftar Induk Dokumen Internal
8.2     FM-PDK-02         : Daftar Induk Dokumen Eksternal
8.3     FM-PDK-03         : Daftar Penerimaan Dokumen
8.4     FM-PDK-04         : Bukti  Penarikan  Dokumen
8.5     FM-PDK-05         : Usulan Perubahan Dokumen
8.6     FM-PDK-06         : Daftar Status revisi dan persetujuan
8.7     FM PDK-07         : Daftar Distribusi Dokumen terkendali
8.8     DO-PDK-01         : Dokumen Sistem Identifikasi Dokumen
8.9     DO-PDK-02         : Daftar Singkatan Departemen/Unit kerja
8.10   Contoh Cap Pengendalian Dokumen


Refference : 

    1.   ISO 9001:2008 Awareness & Implementation, SGS, March 2009 
    2.   ISO 9001:2008 an International Standard for Quality Management System 

Tidak ada komentar:

Poskan Komentar